Tafinlar - kapsułki twarde

Monoterapia lub leczenie skojarzone z trametynibem dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600. Leczenie adiuwantowe skojarzone z trametynibem dorosłych pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania, po całkowitej resekcji. Leczenie skojarzone z trametynibem dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600. P.o., o stałej porze, co najmniej 1 h przed posiłkiem lub co najmniej 2 h po nim; kapsułki połykać w całości. Przed rozpoczęciem leczenia należy za pomocą zwalidowanego testu potwierdzić obecność mutacji genu BRAF V600 w guzie nowotworowym. Zalecana dawka wynosi 150 mg 2 ×/d, zarówno w monoterapii, jak i leczeniu skojarzonym z trametynibem w dawce 2 mg 1 ×/d. Leczenie prowadzić dopóki chory odnosi korzyści z terapii lub do czasu wystąpienia nieakceptowanych objawów toksyczności; w leczeniu adiuwantowym czerniaka przez 12 mies., o ile nie wystąpi nawrót choroby lub objawy toksyczności niemożliwe do zaakceptowania. Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia. Nie zaleca się stosowania dabrafenibu w dawce <50 mg 2 ×/d, zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym, natomiast trametynibu w dawce <1 mg 1 ×/d. Nie zaleca się modyfikacji dawkowania lub czasowego przerwania leczenia w przypadku działań niepożądanych, takich jak wystąpienie raka kolczystokomórkowego skóry lub nowego ogniska pierwotnego czerniaka. W przypadku wzrostu temperatury ciała ≥38,5°C należy przerwać leczenie, a pacjenta zbadać pod kątem występowania objawów zakażenia. Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, pod warunkiem skutecznego opanowania stanu zapalnego w obrębie gałki ocznej przy pomocy leków działających miejscowo; w przypadku braku reakcji na miejscowe leczenie okulistyczne, należy wstrzymać podawanie dabrafenibu do ustąpienia zapalenia w obrębie gałki ocznej, a następnie wznowić leczenie w dawce zmniejszonej o jeden poziom. W przypadku nasilenia działań niepożądanych należy zmodyfikować dawkowanie; szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosować ostrożnie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.