Cefazolin MIP Pharma - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Substancją czynną preparatu jest cefazolina, półsyntetyczny antybiotyk z grupy cefalosporyn, zaliczany do I generacji tych antybiotyków. Ze względu na strukturę chemiczną, cefazolina zaliczana jest do antybiotyków beta-laktamowych, charakteryzujących się obecnością pierścienia beta-laktamowego w cząsteczce. Struktura pierścienia beta-laktamowego jest wrażliwa na działanie enzymów bakteryjnych z grupy beta-laktamaz. Beta-laktamazy obecne w komórkach bakterii mogą powodować rozkład i unieczynnienie cząsteczek antybiotyku i są jedną z przyczyn oporności bakterii na działanie antybiotyków beta-laktamowych. Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Cefazolina, podobnie jak inne cefalosporyny I generacji, charakteryzuje się stosunkowo niewielką opornością na działanie beta-laktamaz. Podobnie jak wszystkie cefalosporyny I generacji nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Cefazolina przeznaczona jest do stosowania pozajelitowego.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe na cefazolinę bakterie, w sytuacji gdy konieczne jest podanie pozajelitowe:

• zakażenia skóry i tkanek miękkich

• zakażenia kości i stawów

• profilaktyka zakażeń okołooperacyjnych; w zabiegach ze zwiększonym ryzykiem zakażenia drobnoustrojami beztlenowymi, np. zabieg chirurgiczny okrężnicy lub odbytnicy, zaleca się stosowanie równolegle z lekiem skutecznym wobec bakterii beztlenowych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u osób, u których kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub na inne leki czy alergeny (szczególnie, jeżeli w przeszłości wystąpił wstrząs anafilaktyczny). Bardzo rzadko, stosowanie preparatu może spowodować wystąpienie ciężkiej reakcji nadwrażliwości. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ u osób uczulonych na penicyliny lub na inne antybiotyki beta-laktamowe istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny (krzyżowa reakcja alergiczna). Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest także zwiększone u osób uczulonych na wiele różnych alergenów lub chorych na astmę, a także podczas przyjmowania leku drogą pozajelitową. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy obejmujący usta, język, gardło, krtań i utrudniający oddychanie) mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe). W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Szczególna ostrożność jest wymagana, jeżeli preparat ma być stosowany u osób, u których wcześniej wystąpiła łagodna lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. drożdżyca błon śluzowych), należy skonsultować się z lekarzem. Konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim przebiegu. Jego objawy kliniczne spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia składu flory bakteryjnej w jelitach. Nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Nie należy stosować preparatu u wcześniaków i noworodków w 1. miesiącu życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Przed zastosowaniem preparatu powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku konieczne jest aby lekarz dostosował dawkowanie w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek.

U chorych z niewydolnością nerek stosowanie cefazoliny może wiązać się z wystąpieniem napadów padaczkowych.

Stosowanie preparatu może powodować wydłużenie czasu protrombinowego i zaburzenia krzepliwości krwi. Lekarz może zalecić regularną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi, zwłaszcza w przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z małopłytkowością, niedożywionych, żywionych pozajelitowo, stosujących leki przeciwzakrzepowe, heparynę lub leki przeciwbakteryjne, a także w przypadku występowania chorób wpływających na krzepliwość krwi (np. hemofilia, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy). W razie potrzeby lekarz zaleci suplementację witaminy K.

W przypadku wykonywania badań analitycznych należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu cefazoliny. Cefazolina może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy (możliwy fałszywie dodatni wynik oznaczania stężenia glukozy). Preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa, także u noworodków urodzonych przez matki leczone cefalosporynami przed porodem (może to mieć wpływ na wyniki prób krzyżowych przed przetoczeniem krwi).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sód; osoby stosujące dietę o małej zawartości sodu powinny wziąć pod uwagę zawartość sodu w preparacie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania.

Dorośli i młodzież po 12. roku życia i o masie ciała większej niż 40 kg:

W zakażeniach wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje: 1–2 g na dobę w 2–3 dawkach podzielonych; w zakażeniach wywołanych przez umiarkowanie wrażliwe drobnoustroje: 3–4 g na dobę w 3–4 dawkach podzielonych; w ciężkich zakażeniach do 6 g na dobę w 3–4 dawkach podzielonych.

Profilaktyka zakażeń w chirurgii: 1 g na 30–60 minut przed zabiegiem, w przedłużających się operacjach (trwających dłużej niż 2 godziny) zaleca się podanie 0,5–1 g podczas zabiegu. Dawkowanie po zabiegu ustali lekarz.

Dzieci po ukończeniu 1. miesiąca życia:

W zakażeniach wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje: 25–50 mg/kg masy ciała na dobę w 2–4 dawkach podzielonych, w zakażeniach wywołanych przez umiarkowanie wrażliwe drobnoustroje: do 100 mg/kg masy ciała na dobę w 3–4 dawkach podzielonych.

Nie zaleca się stosowania preparatu u wcześniaków i noworodków w 1. miesiącu życia; nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

U osób z niewydolnością nerek (zarówno u dzieci jak i dorosłych) konieczne jest aby lekarz dostosował dawkowanie w zależności od stopnia niewydolności nerek (klirensu kreatyniny). Lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy dawkami.

Sposób podawania leku:

Preparat może być podawany dożylnie w postaci powolnych wstrzyknięć lub po rozcieńczeniu w postaci wlewu.

Lekarz określi czas trwania leczenia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

U kobiet w ciąży stosowanie preparatu może być dopuszczone przez lekarza wyłącznie wówczas, gdy w opinii lekarza jest to absolutnie konieczne. Lekarz indywidualnie rozważy, czy korzyści są większe od ryzyka, szczególnie w I trymestrze ciąży.

Cefazolina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Lekarz indywidualnie rozważy czy korzyści są większe od ryzyka. Preparat może spowodować biegunkę, drożdżycę oraz uczulenie u oseska. W takiej sytuacji konieczne jest zaprzestanie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeżeli stosujesz:

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, heparyna)

• witaminę K1

• probenecyd

• antybiotyki aminoglikozydowe

• leki moczopędne (np. furosemid)

Równoległe stosowanie preparatu z lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować wydłużenie czasu protrombinowego i zwiększać ryzyko krwawień; ze względu na ryzyko krwawienia należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi, zwłaszcza jeżeli leki przeciwzakrzepowe stosowane są w dużych dawkach.

Preparat może wpływać na zaburzenie metabolizmu witaminy K1, zwłaszcza u chorych z jej niedoborem. Konieczne może być uzupełnienie witaminy K1.

Probenecyd opóźnia wydalanie antybiotyku i może powodować nasilenie i wydłużenie czasu jego działania.

Równoległe stosowanie preparatu i antybiotyków aminoglikozydowych lub leków moczopędnych, takich jak furosemid, wymaga zachowania ostrożności ze względu na ryzyko szkodliwego działania na nerki (działanie nefrotoksyczne). Należy uważnie monitorować parametry czynności nerek.

Wpływ cefazoliny na wyniki badań laboratoryjnych:

Preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (także u noworodków matek, które były leczone cefalosporynami). Cefazolina może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu (możliwy fałszywie dodatni wynik oznaczania stężenia glukozy w moczu). W przypadku wykonywania tych badań należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu cefazoliny.

Jak każdy lek, również Cefazolin MIP Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często możliwe: utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból w miejscu podania. Niezbyt często: drożdżyca błony śluzowej jamy ustnej, napady padaczkowe (u chorych z niewydolnością nerek lub ze źle dobranym dawkowaniem), zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym, reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, gorączka polekowa), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowe zapalenie płuc. Rzadko: kandydoza (drożdżyca) narządów płciowych, zapalenie pochwy, hiper lub hipoglikemia, eozynofilia, małopłytkowość, neutropenia/leukopenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych czyli neutrofilów/krwinek białych czyli leukocytów), zawroty głowy, zmęczenie, koszmary senne, nerwowość, niepokój, bezsenność, osłabienia, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, splątanie, napady drgawkowe, ból w klatce piersiowej, wysięk opłucnowy, duszność, zaburzenia oddechowe, kaszel, katar, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST,ALT), zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, sporadycznie śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek (głównie u ciężko chorych leczonych wieloma lekami), ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka.

Bardzo rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienie (szczególnie u predysponowanych chorych), niedokrwistość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, ciężkie reakcje nadwrażliwości typu anafilaktycznego: obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, wstrząs anafilaktyczny.