TETRAXIM - zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Szczepionka zawiera toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, 2 rodzaje bezkomórkowych antygenów krztuśca (toksoid krztuścowy i hemaglutyninę włókienkową) oraz inaktywowany wirus polio (antygen D wirusów polio typu 1, 2 i 3). Toksoid jest toksyną bakteryjną, która w procesie przygotowywania szczepionki została pozbawiona właściwości toksycznych, lecz nadal zdolna jest do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Toksoidy i bezkomórkowe antygeny krztuśca zostały adsorbowane (skoncentrowane i unieruchomione) na wodorotlenku glinu. Wodorotlenek glinu dodatkowo wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Jeżeli chodzi o poliomyelitis, to należy zaznaczyć, że od 2016 roku w Polsce szczepienia realizowane są tylko szczepionką inaktywowaną (oznaczaną skrótem IPV z ang. inactivated polio vaccine). Wszystkie 3 typy wirusa polio zawarte w szczepionce zostały inaktywowane. Celem inaktywacji jest zachowanie zdolności antygenów wirusa do wywołania odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania zachorowania. W procesie przygotowania szczepionki wirusy polio namnażane były w komórkach Vero, linii komórkowej pochodzącej z nerki małpy.

Szczepionkę stosuje się w celu uzyskania swoistej odporności i zapobiegania zachorowaniom na błonicę, tężec, krztusiec i poliomyelitis. Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Dzięki mechanizmom pamięci immunologicznej, u osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, reakcja układu odpornościowego podczas następnego kontaktu z czynnikiem chorobotwórczym będzie szybka i swoista, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Czynne uodpornienie przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis jest uzyskiwane po wykonaniu szczepienia podstawowego obejmującego 3 dawki pierwotne oraz 1 dawkę uzupełniającą, zgodnie z Programem Sczepień Ochronnych. Należy jednak pamiętać, że swoista odporność maleje z czasem i dlatego oprócz szczepienia podstawowego konieczne jest szczepienie przypominające.

Preparat jest wskazany do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis dzieci i niemowląt po ukończeniu 2. miesiąca życia, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na aldehyd glutarowy, polimyksynę B, neomycynę lub streptomycynę, które mogą być obecne w śladowych ilościach, jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest ostra lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką.

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest:

• nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis

• encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe)

• postępująca encefalopatia.

Nie podawać niemowlętom do ukończenia 2. miesiąca życia.

Nie podawać szczepionki donaczyniowo ani śródskórnie.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepienie należy poprzedzić badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz u osób z upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca. Zaleca się, o ile to możliwe, przeprowadzenie szczepienia po zakończeniu terapii immunosupresyjnej. Jednakże zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, nawet jeśli odpowiedź na szczepienie będzie osłabiona.

Bardzo rzadko podanie szczepionek zawierających toksoid tężcowy może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak zapalenie splotu barkowego lub zespół Guillaina i Barrégo. Jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły wymienione działania niepożądane, lekarz przed podjęciem decyzji o szczepieniu rozważy czy oczekiwane korzyści są większe niż możliwe ryzyko.

Szczepionka podawana jest domięśniowo i u osób, u których występuje małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia krwi może spowodować krwawienie; należy zachować ostrożność.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, może wystąpić reakcja psychogenna w odpowiedzi na ukłucie igłą, która przejawia się omdleniem. Omdleniu mogą towarzyszyć przemijające zaburzenia widzenia, zaburzenia czuciowe (parestezje). Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po szczepieniu zawierającym antygeny krztuśca, podanie następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem (np. w sytuacjach znacznego narażenia na zachorowanie na krztusiec):

• gorączka 40°C lub wyższa, niewywołana innymi czynnikami, w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki

• utrata świadomości z objawami zaburzeń krążeniowo-oddechowych (zapaść) lub epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• nieukojony ciągły płacz trwający co najmniej 3 godziny, który wystąpił do 48 godzin po szczepieniu

• drgawki gorączkowe lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych, niezwiązanych z podaniem szczepionki, nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Szczególnie uważnie należy kontrolować temperaturę przez 48 godzin po szczepieniu i stosować leki przeciwgorączkowe, o ile zostały zalecone przez lekarza. Niemowlętom i dzieciom, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek gorączkowych, lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwgorączkowych po szczepieniu.

Jeżeli u dziecka w przeszłości występowały drgawki bez gorączki, niezwiązane z podaniem szczepionki, decyzję o podaniu lub odroczeniu szczepienia podejmie lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

Jeżeli po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpił obrzęk kończyn dolnych, należy szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz szczepionkę przeciw Hib, skoniugowaną, podawać w różnych dniach i w różne miejsca ciała.

U wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, szczególnie jeśli występowały u nich objawy niedojrzałości układu oddechowego, podanie szczepionki wiąże się z ryzykiem wystąpienia bezdechu. Konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych przez 48–72 godzin po szczepieniu. Szczepienie tej grupy niemowląt przynosi znaczne korzyści i dlatego nie zaleca się rezygnacji ze szczepienia ani jego odraczania.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera fenyloalaninę, co może być szkodliwe dla chorych na fenyloketonurię

• preparat uznaje się za „wolny od sodu”(zawiera mniej niż 23 mg sodu w 1 dawce);

• preparat zawiera etanol (2 mg etanolu w każdej dawce 0,5 ml); niewielka ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Szczepionka przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Przeznaczony jest do podań domięśniowych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 4 dawki, w tym 3 dawki pierwotne i 1 dawka uzupełniająca. Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Szczepienie pierwotne: 3 dawki podaje się w odstępie 1.–2. miesięcy w wieku 2, 3, 4 miesięcy lub 2, 4, 6 miesięcy lub 3, 4, 5 miesięcy lub 3, 5, 12 miesięcy.

Szczepienie uzupełniające: jeśli szczepienie pierwotne zostało podane pomiędzy ukończeniem 2.–6. miesiąca życia, 4. dawkę (1 wstrzyknięcie) należy podać w 2. roku życia.

Niezależnie od schematu szczepienia, 1 dawka przypominająca powinna być podana pomiędzy ukończeniem 4.–13. roku życia, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych.

Sposób podawania szczepionki:

Preparat powinien być podawany domięśniowo, u niemowląt w przednio-boczną powierzchnię uda a u dzieci od ukończenia 4. do ukończenia 13. roku życia w mięsień naramienny.

Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Szczepionka przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), ospie wietrznej lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała.

Szczepionka może być podawana jednocześnie lub łączona ze szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b, skoniugowaną (preparat Act-HIB).

Podobnie jak w przypadku innych szczepień, u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca.

Jak każdy lek, również Tetraxim może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej występowały reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból.

Bardzo często możliwe: utrata apetytu (problemy z karmieniem), nerwowość, drażliwość, nietypowy płacz, senność, ból głowy, wymioty, bóle mięśni, gorączka wyższa niż 38°C, złe samopoczucie. Często: zaburzenia snu, bezsenność, biegunka, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: długotrwały, nieukojony płacz, gorączka wyższa niż 39°C, zaczerwienienie i obrzęk większy niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko gorączka wyższa niż 40°C. Ponadto, mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: powiększenie węzłów chłonnych, drgawki gorączkowe lub bez gorączki, omdlenia, rozległy obrzęk kończyny wokół miejsca wstrzyknięcia, obejmujący niekiedy 2 sąsiadujące stawy, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadko podanie szczepionek zawierających toksoid tężcowy może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak np. zespół Guillaina i Barrégo czy zapalenie splotu barkowego. Po szczepieniu może wystąpić zespół hipotensyjno-hiporeaktywny (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) oraz bezdech u wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej.