Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ibuprofen przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie ibuprofenu polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Ibuprofen zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura, ból). Hamuje agregację płytek krwi (słabiej i krócej niż kwas acetylosalicylowy). Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Po zastosowaniu doustnym ibuprofen jest szybko wchłaniany, częściowo w żołądku, głównie w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu 1–2 godzin po podaniu. Ibuprofen i jego metabolity przenikają przez łożysko, a w niewielkich ilościach także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany:
• w bólach różnego pochodzenia o słabym lub umiarkowanym nasileniu: bóle głowy (w tym bóle migrenowe), zębów (np. po ekstrakcji), bóle okolicy krzyżowej, mięśni, kości i stawów, nerwobóle, ból w przebiegu przeziębienia i grypy
• w bolesnym miesiączkowaniu
• w gorączce w przebiegu przeziębienia i grypy.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany niekiedy aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Uczulenie na powyższe leki może objawiać się w postaci napadu astmy, pokrzywki lub nieżytu błony śluzowej nosa.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­• z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
­• z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca (klasa IV wg NYHA)
­• ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (skaza krwotoczna)
­• stosujących leki przeciwzakrzepowe lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2)
­• z krwawieniem z naczyń mózgowych lub innym ciężkim krwawieniem
­• z zaburzeniami krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie
­• z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem)
oraz
­• u kobiet w III trymestrze ciąży.

Preparatu nie należy stosować u dzieci do 12. roku życia i o masie ciała do 40 kg.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres
zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Preparat jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, po 3 dniach stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowoSzczególną ostrożność należy zachować u osób:
• z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby)
• z nadciśnieniem tętniczym, z zaburzeniami czynności serca, także jeżeli występowały one w przeszłości (stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki)
• z zaburzeniami czynności wątroby
• z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności)
• z zaburzeniami czynności układu krążenia
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi (preparat może wydłużać czas krwawienia)
• z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli powodującego trudności w oddychaniu i/lub obrzęku naczynioruchowego mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia; konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej)
• stosujących równolegle inne leki
• w podeszłym wieku (nasilone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas)
• z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
• z cukrzycą
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

U osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych, lekarz dokładnie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego; u tych osób należy unikać stosowania preparatu w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Lekarz starannie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego w przypadku konieczności długotrwałego leczenia osób, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli wymagane są duże dawki preparatu (2400 mg na dobę).

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.
W przypadku osób z chorobami przewodu pokarmowego stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod nadzorem lekarskim. U tych chorych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli równolegle przyjmowane są inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). W powyższych przypadkach lekarz może niekiedy zalecić stosowanie leków osłonowych.

Długotrwałe równoległe stosowanie ibuprofenu i innych leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek oraz niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu przez chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy; nie należy ich leczyć poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach z alkoholem, mogą wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do upośledzenia zdolności reakcji.

W niektórych przypadkach ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich, nie można wykluczyć, że niesteroidowe leki przeciwzapalne nasilają takie działanie. Należy unikać stosowania ibuprofenu u chorych na ospę wietrzną.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
­ preparat zawiera laktozę; osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, pierwotnym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować
preparat zawiera barwnik - czerwień koszenilową, która może wywoływać reakcje nadwrażliowości.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i dzieci po 12. roku życia: 400 mg (1 tabletka) co 6 godzin (w przypadku bólu migrenowego możliwe powrarzanie dawki co 4 godziny). Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg na dobę (3 tabletki na dobę).

Preparat jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

U osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania przez lekarza.

Nie należy stosować preparatu u dzieci do 12. roku życia.

Sposób podawania:
Preparat w postaci tabletek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości (nie dzielić, nie rozgryzać), popijając odpowiednią ilością płynu. Chorym ze skłonnością do zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie preparatu podczas posiłków.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego, zahamowania czynności skurczowej macicy oraz wystąpienia niewydolności nerek u matki i płodu. Nie należy stosować preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza w uzasadnionych przypadkach, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią; niekiedy lekarz może zezwolić na krótkotrwałe stosowanie małych dawek preparatu w tym okresie.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować preparatu z poniżej wymienionymi lekami:
­• ­kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2, takimi jak np. celekoksyb, etorykoksyb (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Nie należy stosować preparatu z poniżej wymienionymi lekami:
­• kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2, takimi jak np. celekoksyb, etorykoksyb (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
• lekami przeciwbólowymi
• lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki)
• lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną) oraz lekami hamującymi agregację płytek krwi • (możliwe nasilenie ich działania; zwiększenie ryzyka krwotoku)
­ • zydowudyną (wydłużenie czasu krwawienia)
­• metotreksatem i litem (możliwe zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu i nasilenie ich działań toksycznych)
­• kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­• glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi)
­• lekami przeciwcukrzycowymi pochodnymi sulfonylomocznika (ryzyko hipoglikemii; zaleca się regularna kontrolę stężenia glukozy we krwi)
­• sulfinpirazonem, probenecydem (zmniejszenie skuteczności ich działania)
­• mifeprystonem (możliwe zmniejszenie skuteczności działania mifeprystonu; preparatu nie należy stosować przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu)
­• antybiotykami chinolonowymi (możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek).

Jak każdy lek, również Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Niezbyt często: wysypki, niestrawność ból brzucha, nudności, bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia, pokrzywka i świąd,

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność, zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, niedowidzenie toksyczne, szumy uszne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza; pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie), krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna-rozpływna naskórka, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego i Crohna, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem zagrażające życiu, szczególnie u osób w podeszłym wieku, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, obrzęki, dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu), ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja-nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja, obrzęk, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach, nadciśnienie tętnicze.

Z nieznaną częstością: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).