Proursan - kapsułki twarde

Substancją czynną preparatu jest kwas ursodeoksycholowy, hydrofilny kwas żółciowy naturalnie występujący w niewielkich ilościach w żółci. Kwas ten hamuje wchłanianie cholesterolu i zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci. Prawdopodobnie wpływa także na zmniejszenie syntezy cholesterolu. Wpływa na stopniowe rozpuszczanie się złogów cholesterolowych. Działa ochronnie na komórki wątroby, reguluje procesy immunologiczne. W chorobach wątroby i dróg żółciowych nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy zastępuje bardziej toksyczne kwasy żółciowe.

Po podaniu doustnym kwas ursodeoksycholowy jest szybko wchłaniany; w wątrobie sprzęgany jest z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie wydzielany do żółci.

Wskazania do stosowania preparatu obejmują:

• leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych rekomendowanych terapii

• pierwotne zapalenie dróg żółciowych u chorych bez zdekompensowanej (niewyrównanej)marskości wątroby

• zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci

• rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u osób, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana

• zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci i młodzieży w wieku 6–18 lat.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na kwasy żółciowe.

Nie stosować, jeżeli występuje:

• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych

• niedrożność dróg żółciowych (przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)

• częsta kolka żółciowa

• zwapnienia w obrębie kamieni żółciowych widoczne w promieniach RTG

• zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego,

a także

• po nieudanym zabiegu portoenterostomii lub bez uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych.

Nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat należy stosować pod nadzorem lekarza.

W okresie stosowania preparatu należy kontrolować parametry czynności wątroby (aktywność enzymów AST, ALT i GGT) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

W celu oceny skuteczności rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych i w celu wczesnego wykrycia zwapnień w obrębie złogów żółciowych, lekarz zaleci badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6–10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) zostaną wykonane zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Nie należy stosować preparatu, jeżeli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim.

Bardzo rzadko w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby może wystąpić stadium niewyrównania (dekompensacja).

Jeżeli wystąpi biegunka, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, a w przypadku uporczywej biegunki przerwanie leczenia.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Dotychczas nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kapsułek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Choroby wątroby o różnej etiologii: 12–16 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych przez pierwsze 3 miesiące, następnie 1 raz na dobę, wieczorem. Szczegółowe dawkowanie zaleci lekarz w zależności od masy ciała. Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając wodą lub innym płynem.

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych: w zależności od masy ciała stosuje się 2–5 kapsułek na dobę, tj. 10 mg/kg masy ciała na dobę (odpowiednio: 2 kapsułki na dobę dla masy ciała do 60 kg; 3 kapsułki na dobę dla masy ciała 60–80 kg; 4 kapsułki na dobę dla masy ciała 80–100 kg; 5 kapsułek na dobę dla masy ciała większej niż 100 kg).

Leczenie trwa 6–24 miesięcy. Kapsułki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem. Lek przyjmować 1 raz na dobę, wieczorem, przed snem. W okresie leczenia należy przestrzegać zaleconej diety (unikanie nadmiaru cholesterolu i kalorii) i kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. Jeżeli wyniki badań będą nieprawidłowe, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Jeżeli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy stosowania preparatu lub jeżeli wystąpią zwapnienia w obrębie złogów, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 3 miesiące po rozpuszczeniu kamieni.

Zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez zarzucanie żółci: 250 mg (1 kapsułka) 1 raz na dobę, przez 10–14 dni (dokładny czas leczenia określi lekarz prowadzący). Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Lek przyjmować wieczorem, przed snem.

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u chorych bez niewyrównanej marskości wątroby: 12–16 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych przez pierwsze 3 miesiące stosowania, a następnie 1 raz na dobę, wieczorem. W rzadkich przypadkach, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu); jeśli to nastąpi, należy skonsultować się z lekarzem; leczenie jest zwykle kontynuowane z zastosowaniem połowy dawki dobowej leku, po czym stopniowo dawka jest zwiększana, co tydzień o 1 kapsułkę, aż do uzyskania dawki zalecanej; należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież:

U dzieci po ukończeniu 2. roku życia lekarz ustali dawkę w każdym przypadku indywidualnie (zalecana dawka 10–20 mg/kg masy ciała na dobę).

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci i młodzieży w wieku 6–18 lat: 20 mg/kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych; w razie konieczności lekarz zwiększy dawkę do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie stosować w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy potwierdzić, że kobieta nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia.

Nie stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparaty zmniejszające stężenie lipidów (np. cholestyramina, kolestypol) oraz preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zawierające związki glinu (np. wodorotlenek glinu, tlenek glinu), wiążą kwas ursodeoksycholowy i zmniejszają jego wchłanianie, co może powodować nieskuteczność leczenia. Dlatego, jeśli konieczne jest stosowanie ww. leków, kwas ursodeoksycholowy należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po ich zastosowaniu.

Preparat może nasilać wchłanianie cyklosporyny z jelita; u chorych przyjmujących cyklosporynę, należy kontrolować jej stężenie we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania cyklosporyny.

Preparat może zmniejszać wchłanianie i skuteczność działania cyprofloksacyny, nitrendypiny, dapsonu; konieczne może być dostosowanie dawkowania tych leków.

Nie zaleca się stosowania preparatu u osób przyjmujących leki obniżające stężenie cholesterolu i lipidów, takie jak np. klofibrat, bezafibrat, probukol. Preparaty te zwiększają wydzielanie cholesterolu do żółci i mogą nasilać kamicę żółciową, a przez to zmniejszają skuteczność działania preparatu.

Doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny oraz dieta o małej zawartości błonnika i dużej zawartości cholesterolu zmniejszają skuteczność leczenia. Estrogeny (w tym zawarte w doustnych środkach antykoncepcyjnych) mogą nasilać kamicę żółciową.

Jak każdy lek, również Proursan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym często jasne stolce, biegunka; bardzo rzadko silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u chorych z pierwotną marskością żółciową). Bardzo rzadko zwapnienie kamieni żółciowych, u chorych z pierwotną marskością żółciową możliwe nasilenie objawów choroby (ustępujące zwykle po zaprzestaniu stosowania preparatu). Bardzo rzadko pokrzywka.