Cetix - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Substancją czynną preparatu jest cefiksym, antybiotyk z grupy cefalosporyn, zaliczany do III generacji tych antybiotyków. Ze względu na strukturę chemiczną, cefiksym podobnie jak inne cefalosporyny, zaliczany jest do antybiotyków beta-laktamowych, charakteryzujących się obecnością pierścienia beta-laktamowego w cząsteczce. Struktura pierścienia beta-laktamowego jest wrażliwa na działanie enzymów bakteryjnych z grupy beta-laktamaz. Beta-laktamazy obecne w komórkach bakterii mogą powodować rozkład i unieczynnienie cząsteczek antybiotyku i są jedną z przyczyn oporności bakterii na działanie antybiotyków beta-laktamowych. Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Cefiksym wykazuje silne działanie wobec pałeczek Gram-ujemnych i charakteryzuje się dobrą stabilnością wobec bakteryjnych beta-laktamaz.

Dostępność biologiczna cefiksymu po podaniu doustnym wynosi 40–50%. Pokarm nie ma istotnego wpływu na wchłanianie leku. Cefiksym nie jest metabolizowany. Wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dzieci po ukończeniu 6. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych:

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

• pozaszpitalne zapalenie płuc

• zapalenie dolnych dróg moczowych

• odmiedniczkowe zapalenie nerek

• zapalenie ucha środkowego

• zapalenie zatok

• zapalenie gardła.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u osób, u których kiedykolwiek wystąpiły natychmiastowe i/lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).

Preparatu nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na penicyliny, inne beta-laktamy lub na inne leki czy alergeny (szczególnie, jeżeli w przeszłości wystąpił wstrząs anafilaktyczny). Stosowanie preparatu u osób z nadwrażliwością na cefalosporyny jest przeciwwskazane. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ u osób uczulonych na penicyliny lub na inne antybiotyki beta-laktamowe, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny (krzyżowa reakcja alergiczna).

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne) mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe). W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zaburzeń czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 20 ml/min, należy zachować ostrożność.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim przebiegu. Jego objawy kliniczne spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia składu flory bakteryjnej w jelitach. Nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów (głównie drożdżaków). Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa i Johnsona, martwicy toksycznej rozpływnej naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi. W razie wystąpienia zmian skórnych należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Równoległe stosowanie preparatu i antybiotyków aminoglikozydowych, polimyksyny B, kolistyny lub silnie działających leków moczopędnych, takich jak furosemid, wymaga zachowania ostrożności ze względu na ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego (toksycznego działania na nerki). W takim przypadku należy kontrolować czynność nerek.

Stosowanie preparatu może powodować wystąpienie wymiotów i biegunki. W takim przypadku skuteczność leku (i innych stosowanych preparatów) może ulec zmniejszeniu.

W przypadku wykonywania badań analitycznych należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu cefiksymu. Cefiksym może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy i ciał ketonowych w moczu. Stosowanie cefiksymu może powodować fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa (który może zaburzać próbę krzyżową).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat w postaci granulatu zawiera sacharozę; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy nie powinny stosować preparatu; zawartość sacharozy powinny także wziąć pod uwagę osoby chore na cukrzycę;

• preparat w postaci granulatu zawiera benzoesan sodu (E211).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych lub granulatu do sporządzania zawiesiny do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie i określi czas trwania leczenia indywidualnie, w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów, stanu i wieku chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania.

Dorośli i młodzież: 400 mg 1 raz na dobę lub 200 mg 2 razy na dobę, co 12 godzin. U młodzieży po ukończeniu 12. roku życia i dorosłych bez zaburzeń połykania zalecane jest stosowanie preparatu w postaci tabletek.

U dzieci do ukończenia 12. roku życia zalecane jest stosowanie preparatu w postaci zawiesiny doustnej. Preparat w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie wiekowej.

Dzieci po ukończeniu 6. miesiąca życia–12. roku życia: 8 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych (co 12 godzin). Szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w zależności od masy ciała – zobacz zarejestrowane materiały producenta.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku u dzieci do ukończenia 6. miesiąca życia.

Szczególne grupy chorych:

U chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny większym niż 20 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U dorosłych i młodzieży z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min dawka nie powinna być większa niż 200 mg 1 raz na dobę. U dzieci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min dawkę 4 mg/kg masy ciała należy podawać tylko raz na dobę.

U chorych poddawanych dializom dawkowanie zaleci lekarz.

Sposób podawania leku:

Stosować doustnie. Preparat w postaci zawiesiny (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) należy przyjmować przed posiłkiem lub w jego trakcie. Do butelki dołączona jest strzykawka dozująca, którą należy stosować do odmierzenia zalecanej dawki.

Preparat w postaci tabletek powlekanych można przyjmować niezależnie od posiłku, popić wodą.

U dzieci do ukończenia 12. roku życia oraz u osób, które mogą mieć trudności z połknięciem tabletki zaleca się stosowanie preparatu w postaci zawiesiny doustnej.

Lekarz określi czas trwania leczenia; zwykle 7 dni, w ciężkich zakażeniach lekarz może go przedłużyć do 14 dni. W leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet lek zwykle stosuje się przez 1–3 dni.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparatu nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie cefalosporyn i leków o działaniu nefrotoksycznym (toksyczne działanie na nerki), takich jak np. aminoglikozydy, kolistyna, polimyksyna, wiomycyna lub silnie działających leków moczopędnych (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek i zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Równoległe stosowanie nifedypiny, antagonisty kanałów wapniowych, może znacząco zwiększać dostępność biologiczną cefiksymu.

Stosowanie preparatu może powodować wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowane są leki przeciwzakrzepowe.

Wpływ cefiksymu na wyniki badań laboratoryjnych:

W przypadku wykonywania badań analitycznych należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu cefiksymu. Cefiksym może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu oraz na wyniki oznaczeń ciał ketonowych w moczu.

Preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (może to mieć wpływ na wyniki prób krzyżowych krwi).

Jak każdy lek, również Cetix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: biegunka. Niezbyt często: ból głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka. Rzadko: nadkażenia bakteryjne i grzybicze (drożdżyca), eozynofilia, jadłowstręt, zawroty głowy, wzdęcia, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zapalenie błony śluzowej, gorączka, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, świąd. Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit (nadmierny wzrost Clostridium difficile), małopłytkowość, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych czyli leukocytów), agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, nadmierna aktywność psychoruchowa, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, śródmiąższowe zapalenie nerek, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza, a także ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna rozpływna naskórka.

Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych czyli neutrofilów), zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, rumień wielopostaciowy, dodatni wynik testu Coombsa.