Keytruda - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Monoterapia zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u dorosłych i dzieci w wieku ≥12 lat. Monoterapia w leczeniu adiuwantowym dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat z czerniakiem w stopniu zaawansowania IIB, IIC lub III, po całkowitej resekcji. Monoterapia w leczeniu adiuwantowym dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dużym ryzykiem nawrotu po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Monoterapia niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych, u których odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥50% i nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u dorosłych, u których nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u dorosłych. Monoterapia niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych, u których odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1%, u których zastosowano wcześniej przynajmniej jeden schemat chemioterapii; u pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej, przed podaniem pembrolizumabu należy zastosować terapię celowaną. Monoterapia dorosłych pacjentów oraz młodzieży i dzieci w wieku ≥3 lat z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po niepowodzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych, lub po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach, gdy autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych nie jest opcją leczenia. Monoterapia raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny oraz u osób, które nie mogą zostać zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej cisplatynę, i u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10. Monoterapia lub leczenie skojarzone z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-fluorouracylu jako leczenie I rzutu nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub nieoperacyjnego u osób dorosłych, u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Monoterapia płaskonabłonkowego raka głowy i szyi nawrotowego lub z przerzutami u dorosłych z odsetkiem komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej ≥50% i progresją nowotworu w trakcie chemioterapii zawierającej pochodne platyny lub po jej zakończeniu. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z aksytynibem lub lenwatynibem dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. Monoterapia w leczeniu adiuwantowym dorosłych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym ze zwiększonym ryzykiem nawrotu po nefrektomii lub po nefrektomii i resekcji zmian przerzutowych. Monoterapia raka jelita grubego u dorosłych z zaburzeniami mechanizmów naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA lub z dużą niestabilnością mikrosatelitarną jako: (1) leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami; (2) leczenie nieoperacyjnego lub z przerzutami raka jelita grubego po wcześniejszym leczeniu skojarzonym opartym na pochodnych fluoropirymidyny. Monoterapia nowotworów z zaburzeniami mechanizmów naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA lub z dużą niestabilnością mikrosatelitarną: (1) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie chemioterapii opartej na pochodnych platyny lub po jej zakończeniu, i którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii; (2) u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem żołądka, jelita cienkiego lub dróg żółciowych, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie leczenia lub po co najmniej jednej stosowanej wcześniej terapii. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i fluoropirymidyny miejscowo zaawansowanego raka przełyku nieoperacyjnego lub z przerzutami lub HER-2 ujemnego gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego u dorosłych, u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10. Leczenie neoadiuwantowe w skojarzeniu z chemioterapią a następnie w monoterapii jako leczenie adiuwantowe po zabiegu chirurgicznym u dorosłych z potrójnie ujemnym rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub we wczesnym stadium, z dużym ryzykiem nawrotu. Leczenie skojarzone z chemioterapią miejscowo nawrotowego potrójnie ujemnego raka piersi nieoperacyjnego lub z przerzutami u dorosłych, u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥10, i u których nie stosowano wcześniej chemioterapii w związku z chorobą nowotworową z przerzutami. Leczenie skojarzone z lenwatynibem zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium u dorosłych, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie chemioterapii opartej na pochodnych platyny lub po jej zakończeniu, i którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Leczenie skojarzone z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez niego, raka szyjki macicy przetrwałego, nawrotowego lub z przerzutami u dorosłych, u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1. Leczenie I rzutu w skojarzeniu z trastuzumabem, chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub z przerzutami HER-2 dodatniego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego u osób dorosłych, u których łączny wynik pozytywny z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1 I.v. we wlewie trwającym 30 min. Dorośli. 200 mg co 3 tyg. lub 400 mg co 6 tyg. Młodzież i dzieci. 2 mg/kg mc. (maks. 200 mg) co 3 tyg. Podawanie leku należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności (oraz do maks. czasu trwania leczenia, jeśli został określony dla danego wskazania). Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji. W leczeniu adiuwantowym czerniaka lub raka nerwkowokomórkowego lek należy podawać do czasu nawrotu choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub przez okres do 1 roku. W leczeniu neoadiuwantowym potrójnie ujemnego raka piersi należy podać w skojarzeniu z chemioterapią 8 dawek po 200 mg co 3 tyg. lub 4 dawki po 400 mg co 6 tyg. lub do momentu stwierdzenia progresji choroby, która wyklucza radykalne leczenie chirurgiczne albo do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Następnie lek stosuje się w monoterapii jako leczenie adiuwantowe – 9 dawek po 200 mg co 3 tyg. lub 5 dawek po 400 mg co 6 tyg. lub do nawrotu choroby albo wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Pacjentki, u których stwierdzono progresję choroby, która wyklucza radykalne leczenie chirurgiczne, lub u których wystąpiły niemożliwe do zaakceptowania objawy toksyczności związane z przyjmowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym, nie powinny otrzymywać leku w monoterapii w leczeniu adiuwantowym. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności nie zaleca się zmniejszania dawki leku, tylko wstrzymanie jego podawania do czasu ustąpienia działań niepożądanych lub zakończenie leczenia; szczegółowe informacje – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku lub z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.