Bosentan Sandoz GmbH - tabletki powlekane

Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u osób w III klasie czynnościowej wg klasyfikacji WHO. Wykazano skuteczność w pierwotnym, tętniczym nadciśnieniu płucnym: idiopatycznym i dziedzicznym, wtórnym tętniczym nadciśnieniu płucnym w przebiegu twardziny układowej bez znaczących śródmiąższowych zmian płucnych, jak również w tętniczym nadciśnieniu płucnym w przebiegu wrodzonej wady serca z przeciekiem lewo-prawym i zespołem Eisenmengera. Wykazano poprawę u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym klasy II wg klasyfikacji WHO. Dorośli. Początkowo 62,5 mg 2 ×/d przez 4 tyg., następnie dawka podtrzymująca 125 mg 2 ×/d. Dzieci w wieku od 1 roku. Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc. 2 ×/d. Nie wykazano korzyści z włączenia leku do standardowego leczenia noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym. Informacje dotyczące postępowania w przypadku pogorszenia stanu klinicznego chorego – patrz: zarejestrowane materiały producenta. Lek należy odstawiać stopniowo; dawkę zmniejszać o połowę przez 3–7 dni.
Ograniczanie liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową z obecnymi owrzodzeniami palców. Dorośli. Początkowo 62,5 mg 2 ×/d przez 4 tyg., następnie dawka podtrzymująca 125 mg 2 ×/d. W kontrolowanym badaniu klinicznym lek stosowano przez 6. mies. Należy regularnie oceniać odpowiedź na leczenie i konieczność dalszego stosowania leku. Należy ostrożnie oszacować stosunek korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę toksyczne działanie leku na wątrobę. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz przed rozpoczęciem leczenia, ponad 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy, jednoczesne stosowanie cyklosporyny A, ciąża, niestosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym.