Dicloberl 75 mg/3 ml - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest diklofenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu fenylooctowego. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Diklofenak przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Diklofenak zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura ciała, ból, sztywność stawów). Preparat jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólowych pochodzenia reumatycznego. Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Po podaniu domięśniowym diklofenak jest natychmiast wchłaniany. Maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu 20 minut po podaniu domięśniowym, a w płynie maziowym 2–4 godziny później. Diklofenak ma zdolność kumulacji w mazi stawowej, gdzie jego stężenia pozostają większe niż w osoczu krwi przez okres do 12 godzin. Diklofenak i jego metabolity przenikają przez łożysko, a w niewielkich ilościach także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w leczeniu objawowym ostrego bólu w:
• ostrym zapaleniu stawów (w tym ostrych napadach dny moczanowej)
• przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe)
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa
• zaostrzeniach w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa
• zapalnych chorobach reumatycznych tkanek miękkich
• pourazowych stanach zapalnych i obrzękach.

Preparat jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Stosowanie roztworu do wstrzykiwań jest wskazane tylko wtedy, gdy konieczny jest bardzo szybki początek działania lub gdy przyjmowanie leku doustnie lub w postaci czopka nie jest możliwe. W takim przypadku, leczenie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia powinno zwykle tylko rozpoczynać leczenie.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany niekiedy aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen). Uczulenie na powyższe leki może objawiać się w postaci napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
z zaburzeniami hematopoezy (wytwarzanie i różnicowanie komórek krwi) niewiadomego pochodzenia
­ z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy jak również krwotokiem (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
 z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
 z czynnym owrzodzeniem żołądka lub jelit, krwawieniem lub perforacją
 z krwawieniem z naczyń mózgowych lub innym czynnym krwawieniem
­ z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca
ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (klasa II–IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych
oraz
­ u kobiet w III trymestrze ciąży
 u dzieci i młodzieży.

Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po podaniu preparatu (tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych) może wystąpić reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna (rzekomoanafilaktyczna), nawet u osób, które wcześniej nie stosowały tego leku. Może się ona rozwinąć w tak zwany zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału serca; jej objawem może być ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną na ten preparat. W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej towarzyszącego reakcji alergicznej, należy niezwłocznie poinformować o nim lekarza.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Aby uniknąć zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia (które mogą doprowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, niedoczulicy i martwicy w miejscu wstrzyknięcia), należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących wykonywania wstrzyknięć domięśniowych.

Należy unikać równoległego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z powodu zwiększonego ryzyka nasilenia działań niepożądanych.

U osób w podeszłym wieku, osłabionych, z małą masą ciała lub bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się. W tych grupach chorych należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje anafilaktyczne mogące stanowić zagrożenie życia.

Po zastosowaniu preparatu u chorych na astmę, z alergicznym sezonowym nieżytem błony śluzowej nosa, z polipami, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego oraz u osób uczulonych na jakiekolwiek alergeny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaostrzenia astmy (skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu i/lub obrzęku naczynioruchowego (obrzęku ust, języka, gardła, krtani mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia). Konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej. W razie wystąpienia pierwszych objawów należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej.

U chorych z zaburzeniami czynności żołądka, jelit lub z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza z krwawieniami lub perforacją, stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. U tych chorych konieczne jest stosowanie najmniejszych skutecznych dawek. Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego u tych chorych. Lekarz może zalecić stosowanie leków osłonowych, takich jak np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol.
Leki osłonowe mogą także być wskazane u chorych przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nawet małych dawek kwasu acetylosalicylowego (zwanego potocznie aspiryną). Należy zachować ostrożność u chorych przyjmujących równolegle leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).

Ze względu na możliwość zaostrzenia choroby, preparat może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim u chorych:
­ z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego i Crohna
­ z zaburzeniami czynności wątroby (zaleca się regularną kontrolę parametrów charakteryzujących czynność wątroby i przerwanie leczenia w przypadku ich pogorszenia)
­ z porfirią wątrobową.

Stosowanie tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Podczas leczenia zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności u chorych po operacjach przewodu pokarmowego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki. Konieczne jest zachowanie ostrożności u osób z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, nadciśnieniem tętniczym, w podeszłym wieku, otrzymujących leki moczopędne lub inne leki wpływające na czynność nerek, oraz u chorych ze zmniejszoną objętością płynów (np. po dużych zabiegach chirurgicznych). W powyższych grupach chorych zaleca się monitorowanie czynności nerek w okresie stosowania preparatu.

Jeżeli preparat stosowany jest długotrwale zaleca się regularne badania morfologii i parametrów krzepnięcia krwi, konieczne zwłaszcza u chorych z zaburzeniami hemostazy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować agregację płytek krwi.

Długotrwałe stosowanie diklofenaku w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.

Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski są wymagane w przypadku stosowania preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz u chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia).

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę.

Podczas długotrwałego podawania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie nalezy leczyć zwiększając dawki tych leków.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi).

Podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, może nastąpić nasilenie działań niepożądanych (szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Osoby, u których w okresie stosowania preparatu występują zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań i może być podawany wyłącznie domięśniowo. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:
Zazwyczaj 75 mg na dobę w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym w górny zewnętrzny kwadrant pośladka (naprzemiennie w oba pośladki). Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach, lekarz może podać 2 wstrzyknięcia po 75 mg na dobę. Stosowanie preparatu w postaci pozajelitowej nie powinno trwać dłużej niż 2 dni. Leczenie należy kontynuować preparatem w postaci czopków lub tabletek.
U osób w podeszłym wieku konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania przez lekarza.

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego oraz zahamowania czynności skurczowej macicy. Nie zaleca się stosowania preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza w uzasadnionych przypadkach, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne.

Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania diklofenaku z poniżej wymienionymi lekami:
­ metotreksatem i litem (ostrożność zaleca się jeżeli diklofenak stosowany był w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po przyjęciu metotreksatu; możliwe zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu i nasilenie ich działań toksycznych; zaleca się kontrolę stężenia tych leków we krwi)
­ glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi; zaleca się monitorowanie ich stężenia we krwi)
­ lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; zaleca się dbałość o odpowiednie nawodnienie chorego i regularną kontrolę czynności nerek; zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku)
­ lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną) oraz lekami hamującymi agregację płytek krwi (możliwe nasilenie ich działania; zwiększenie ryzyka krwotoku; chory powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim)
­ lekami przeciwcukrzycowymi (konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi i ewentualne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych przez lekarza)
­ antybiotykami chinolonowymi (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek)
­ kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­ kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
mifeprystonem (aby uniknąć osłabienia jego działania, stosowanie diklofenaku można rozpocząć 8–12 dni po zakończeniu leczenia mifeprystonem)
­ lekami silnie hamującymi aktywność izoenzymu 2C9 cytochromu P450, takimi jak sulfinpirazon czy worykonazol (ryzyko zwiększonej ekspozycji na diklofenak)
kolestypolem i cholestyraminą (możliwość opóźnienia lub zmniejszenia wchłaniania diklofenaku; zalecane jest przyjmowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu/cholestyraminy)
­ fenytoiną (ryzyko zwiększenia stężenia fenytoiny we krwi)
­ cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; konieczność dostosowania dawkowania diklofenaku przez lekarza).

Podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, może nastąpić nasilenie działań niepożądanych (szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego).

Jak każdy lek, również Dicloberl amp. może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka, jak również niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.

Często: reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub zamroczenia (pustki w głowie), pobudzenie, drażliwość lub senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, anoreksja, jak również choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub perforacji), zwiększenie aktywności aminotransferaz, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: pokrzywka, krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długoterminowego leczenia, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez (bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez objawów prodromalnych), łysienie, powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zwężenie dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszone bicie serca, niedociśnienie tętnicze i wstrząs), astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk, reakcje nadwrażliwości ze względu na alkohol benzylowy.

Bardzo rzadko: zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem, objawy jałowego zapalenia opon mózgowych tj. sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości; ropień w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc, zaburzenia psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenie, udar mózgu, zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie), szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, dolegliwości w dolnej części brzucha jak zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy lub zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego i Crohna), zaparcia, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, plamica (także plamica alergiczna) i wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa i Johnsona oraz martwica toksyczna-rozplywna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i/lub krwiomocz; zespół nerczycowy.

Z nieznaną częstością: martwica w miejscu wstrzyknięcia, zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy.