Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (ludzka) (opis profesjonalny)

Działanie

Preparat immunoglobulin (głównie immunoglobuliny G), zawierający duże stężenie przeciwciał anty-HBs, pochodzący z surowicy dawców krwi, u których występuje duże miano anty-HBs. Mechanizm działania polega na neutralizacji, blokowaniu procesu wiązania z hepatocytami i eliminacji wirusów HBV; skutkiem jest bierne uodpornienie organizmu przed zakażeniem HBV i zapobieżenie rozwojowi WZW B lub złagodzenie jego przebiegu.t1/2 może się różnić osobniczo; po podaniu i.m. lub s.c. wynosi on ok. 3–4 tyg., po podaniu i.v. – ok. 3 tyg. Obecność immunoglobuliny we krwi stwierdza się po 2–3 dniach po podaniu i.m. oraz 2–7 dni po podaniu s.c. IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozkładowi w układzie siateczkowo-środbłonkowym.

Wskazania

Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem WZW typu B po przeszczepieniu wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną WZW typu B. Immunoprofilaktyka WZW typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych (w tym takich, u których szczepienie nie zostało zakończone lub których status szczepienia jest nieznany), m.in. u osób hospitalizowanych, szczególnie narażonych na zakażenie WZW typu B, u partnerów seksualnych osób chorych na ostre WZW typu B oraz u personelu medycznego w przypadku zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy narażonych na zakażenie poprzez błony śluzowe. Immunoprofilaktyka WZW typu B u pacjentów, u których po szczepieniu przeciw WZW typu B nie wystąpiła odpowiedź immunologiczna i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie z powodu ciągłego ryzyka zakażenia. Immunoprofilaktyka WZW typu B u noworodków, których matki są nosicielkami HBV. Immunoprofilaktyka WZW typu B u pacjentów poddawanych hemodializie do czasu, gdy szczepionka stanie się skuteczna. Szczegółowe informacje – patrz: opisy preparatów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek składnik preparatu. W przypadku stosowania preparatów krwiopochodnych nie można wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych, dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów i innych drobnoustrojów chorobotwórczych; zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu krwiopochodnego odnotować nazwę i numer serii preparatu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią preparatów. Preparatów do podawania i.m. lub s.c. nie należy podawać i.v. Jeśli chory jest nosicielem HBsAg, podawanie immunoglobuliny przeciw WZW typu B nie przyniesie korzyści. Preparaty krwiopochodne mogą zawierać niewielką ilość IgA; u osób z niedoborem IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko tym immunoglobulinom, co może skutkować wystąpieniem reakcji anafilaktycznej po podaniu preparatu zawierającego nawet niewielkie ilości IgA; w takim przypadku należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Ludzka immunoglobulina przeciw WZW typu B może w rzadkich przypadkach powodować obniżenie ciśnienia tętniczego z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie ludzką immunoglobuliną. Ryzyko powikłań można zmniejszyć poprzez przestrzeganie zaleconej szybkości podania oraz obserwowanie chorego przez co najmniej 20 min po podaniu. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie postępowanie lecznicze. Przemijające zwiększenie zawartości różnorodnych, biernie przeniesionych przeciwciał w krwi pacjenta po podaniu immunoglobuliny może zaburzać wyniki testów serologicznych. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych po dożylnym podaniu immunoglobulin, należy zachować ostrożność podczas dożylnego podawania immunoglobuliny przeciw WZW typu B. Podczas leczenia należy regularnie przeprowadzać testy sprawdzające miano przeciwciał anty-HBs.

Interakcje

Może być stosowany równocześnie ze szczepionką przeciwko HBV, gdyż bierna immunizacja nie hamuje czynnej odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką. Uodpornianie szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy (świnki, odry, różyczki, żółtej gorączki, ospy wietrznej) należy przeprowadzać co najmniej 3 mies. po stosowaniu immunoglobulin. Podanie immunoglobuliny powinno nastąpić 3–4 tyg. po podaniu szczepionki zawierającej żywe, atenuowane wirusy; jeżeli konieczne jest wcześniejsze zastosowanie immunoglobuliny, po 3 mies. od jej podania należy przeprowadzić ponowne szczepienie. Podane przeciwciała mogą być odpowiedzialne za fałszywe odczyny serologiczne.

Działania niepożądane

Po podaniu i.m. rzadko występują: bóle głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, odczyny skórne, rumień, świąd, bóle stawów, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, odczyny w miejscu podania (obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd, wysypka); bardzo rzadko: nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny; ponadto może wystąpić częstoskurcz. Po podaniu i.v. rzadko występują: nadwrażliwość, dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, złe samopoczucie, nudności, obniżenie ciśnienia tętniczego, reakcje alergiczne, reakcje skórne (rumień, swędzenie), tachykardia; bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, ból stawów; ponadto mogą wystąpić: odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, odwracalna anemia hemolityczna, hemoliza, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, ostra niewydolność nerek, zakrzepowe zatory żylne u osób z niedokrwieniem mózgowym lub sercowym, nadwagą, ostrą hipowolemią, w podeszłym wieku. Po podaniu s.c. często występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe uczucie ciepła, świąd, siniaki i wysypka); niezbyt często: ból głowy, ból w nadbrzuszu; rzadko (pojedyncze przypadki): nadciśnienie, ból gardła, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, skurcze mięśni. Po podaniu immunoglobulin ludzkich normalnych mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża. W rzadkich przypadkach immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu preparatu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.W przypadku stosowania preparatów krwiopochodnych nie można wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych, dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów i innych patogenów.

Ciąża i laktacja

Kategoria C. Obserwacje kliniczne wskazują, że immunoglobuliny nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka.

Dawkowanie

W przypadku podawania jednocześnie ze szczepionką podawać w dwa różne miejsca. Preparat Gamma-anty HBs podawać i.m. lub (w przypadku przeciwwskazań do podania i.m.) s.c. Preparat Hepatect CP podawać we wlewie i.v. Preparat Zutectra podawać s.c. Bierna profilaktyka zakażenia WZW typu B u osób nieszczepionych przeciw WZW typu B. Osoby szczególnie narażone na szpitalne zakażenie HBV: preparat Gamma-anty HBs 1000 –dorośli i dzieci >50 kg mc. jednorazowo 1000 j.m.; w przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu powtarzać dawkę co 3–4 tyg; preparat Gamma-anty HBs 200 – noworodki, niemowlęta i dzieci <10 kg mc. – 200 j.m., 10–20 kg mc. – 400 j.m.; 20–30 kg mc. – 600 j.m.; 30–50 kg mc. – 800 j.m.; w przypadku długiej hospitalizacji dawkę powtarzać co 3–4 tyg.; dawki >400 j.m. podzielić i podawać w dwa różne miejsca. Personel medyczny nieszczepiony na WZW typu B po ekspozycji na HBV: preparat Gamma-anty HBs 1000 – jak najszybciej (nie później niż 48 h po ekspozycji na HBV) 1000 j.m., następnie (jeżeli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw WZW typu B) po 4 tyg. podaje się 2. dawkę 1000 j.m.; preparat Hepatect CP – jak najszybciej, najlepiej w ciągu 24–72 h co najmniej 500 j.m. Partnerzy seksualni osób chorych na ostre WZW typu B: preparat Gamma-anty HBs 1000 – jak najszybciej (nie później niż 14 dni po wystąpieniu WZW typu B u partnera) 1000 j.m., następnie (jeżeli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw WZW typu B) po 4 tyg. podaje się 2. dawkę 1000 j.m. Bierna profilaktyka zakażenia WZW typu B noworodków, których matki przebyły w ciąży WZW typu B albo są nosicielkami antygenu HBs. I.m. Noworodki. Preparat Gamma-anty HBs 200 – 200 j.m., nie później niż do 12 h po urodzeniu; noworodkom, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw WZW B; po upływie 1 mies. od 1. dawki (200 j.m.) podaje się 2. dawkę 200 j.m. Preparat Hepatect CP – 30–100 j.m./kg mc. od momentu urodzenia; dawkę można powtarzać do wystąpienia serokonwersji. Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem WZW B po przeszczepieniu wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną WZW typu B. Dorośli. Preparat Hepatect CP – okołooperacyjnie, w dniu przeszczepienia 10 000 j.m. (200 ml), następnie po zabiegu 2000–10 000 j.m./d (40–200 ml) przez 7 kolejnych dni, indywidualnie tak, by miano przeciwciał anty-HBs wynosiło 100–150 j.m./l u osób HBV-negatywnych i >500 j.m./l u osób HBV-pozytywnych. Preparat Zutectra – dorośli <75 kg mc. 500 j.m./tydz.; >=75 kg mc. 1000 j.m./tydz.; przed rozpoczęciem podawania immunoglobuliny s.c. należy ustabilizować miano przeciwciał anty–HBs w surowicy odpowiednią immunoglobuliną przeciw WZW typu B podawaną i.v., aż do osiągnięcia miana przeciwciał anty–HBs >=300–500 j.m./l; po ustabilizowaniu miana przeciwciał anty–HBs w surowicy, 1. dawkę immunoglobuliny podawanej s.c. należy podać ok. 14–21 dni po ostatniej dawce immunoglobuliny podawanej i.v. Dzieci. Preparat Hepatect CP – w zależności od powierzchni ciała 10 000 j.m./1.73 m2 pc. (5780 j.m./m2 pc.). Immunoprofilaktyka WZW typu B u pacjentów, u których po szczepieniu przeciw WZW typu B nie wystąpiła odpowiedź immunologiczna i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie z powodu ciągłego ryzyka zakażenia. Preparat Hepatect CP – można rozważyć podawanie co 2 mies. 500 j.m. (10 ml) u dorosłych i 8 j.m./kg mc. (0,16 ml/kg mc.) u dzieci; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 mj.m./ml. Immunoprofilaktyka WZW typu B u pacjentów poddawanych hemodializie do czasu, gdy szczepionka stanie się skuteczna. Preparat Hepatect CP – 8–12 j.m./kg mc. (0,16–0,24 ml/kg mc.), maks. 500 j.m. (10 ml) co 2 mies. do czasu wystąpienia serokonwersji.

Uwagi

Podawana s.c. lub i.m. immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; niektóre działania niepożądane związane z immunoglobulinami podawanymi i.v. mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego pacjenci, u których wystąpiły reakcje niepożądane podczas leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Preparaty na rynku polskim zawierające immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (ludzka)

Gamma anty-HBs 200 (roztwór do wstrzykiwań)
Hepatect CP (roztwór do infuzji)
Uman Big (roztwór do wstrzykiwań)
Zutectra (roztwór do wstrzykiwań)

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Korzystając ze stron oraz aplikacji mobilnych Medycyny Praktycznej, wyrażasz zgodę na używanie cookies zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki oraz zgodnie z polityką Medycyny Praktycznej dotyczącą plików cookies