Szczepionka przeciw gruźlicy (opis profesjonalny)

Działanie

Szczepionka liofilizowana, zawierająca żywy atenuowany szczep Bacillus Calmette-Guérin (BCG), stanowiący mutant prątka bydlęcego o znacznie osłabionej zjadliwości, który pozbawiony został działania chorobotwórczego, ale zachował swoje właściwości antygenowe i alergizujące. Po wstrzyknięciu prątki BCG namnażają się w miejscu wstrzyknięcia, a także w okolicznych węzłach chłonnych. Reakcją organizmu na obecność prątków jest powstanie nadwrażliwości typu opóźnionego zwanej alergią tuberkulinową oraz wytworzenie odporności przeciwgruźliczej. Po 6 tyg. od szczepienia stwierdza się dodatni wynik próby tuberkulinowej. Dodatni wynik próby tuberkulinowej wskazuje na wcześniejsze szczepienie BCG lub zakażenie prątkami, jednakże zależność pomiędzy skórną reakcją poszczepienną w próbie tuberkulinowej, a uzyskanym stopniem ochrony poprzez szczepienie BCG pozostaje niejasna. Powoduje powstanie odporności przeciw gruźlicy na kilkanaście lat; istnieją przesłanki o zanikaniu odporności po 10 latach.

Wskazania

Czynne uodpornianie przeciw gruźlicy.Szczepienia wychwytujące u osób niezaszczepionych po urodzeniu należy wykonać w możliwie najwcześniejszym terminie, nie później niż do ukończenia 15. rż. W przypadku szczepień BCG nie zaleca się rewakcynacji. Szczepionkę należy stosować zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

Przeciwwskazania

Szczepienia nie powinno się wykonywać u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu, u noworodków o masie ciała <2000 g, u noworodków matek zakażonych HIV do czasu wykluczenia zakażenia HIV u dziecka, u noworodków z podejrzeniem wrodzonych zaburzeń odporności, u noworodków matek leczonych w III trymestrze ciąży takimi lekami jak przeciwciała monoklonalne przeciwko TNF-alfa, u osób zakażonych HIV (zakażenia potwierdzone lub podejrzewane, nawet jeśli są bezobjawowe), u osób z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności (w tym z niedoborem interferonu gamma lub z zespołem Di George’a), u osób w trakcie radioterapii, u osób leczonych kortykosteroidami, w trakcie leczenia immunosupresyjnego (w tym leczonych przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko TNF-alfa np. infliksymabem), u osób z chorobą nowotworową (np. białaczką, chorobą Hodgkina, chłoniakiem lub innymi nowotworami układu siateczkowo-śródbłonkowego), u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i po przeszczepieniu narządu, u osób z ciężkimi chorobami (w tym z ciężkim niedożywieniem), u kobiet w ciąży, u osób, które chorowały na gruźlicę lub u osób z dużym (powyżej 5 mm) odczynem RT23. Szczepienie należy odroczyć w przypadku: noworodków w niestabilnym stanie klinicznym do czasu poprawy ogólnego stanu zdrowia (należy zaszczepić przed opuszczeniem oddziału noworodkowego), zakażenia przebiegającego z gorączką lub zaostrzenia choroby przewlekłej, uogólnionego zakażenia skóry oraz w przypadku noworodków, których matki przyjmowały w ciąży terapię anty-TNF lub inne, potencjalnie immunosupresyjne, przeciwciała IgG1. Wcześniactwo nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, zaleca się wykonanie szczepienia w tej grupie pacjentów po osiągnięciu masy ciała 2000 g. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48–72 h w przypadku podawania szczepionki bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży); szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Interakcje

Równocześnie ze szczepieniem przeciwko gruźlicy można wykonać inne szczepienia szczepionkami inaktywowanymi lub atenuowanymi. Jeśli szczepionki zawierające „żywe” drobnoustroje nie zostaną podane w tym samym czasie co szczepionka BCG, należy zachować co najmniej 4 tyg. odstęp między szczepieniami. Odstęp między szczepionką BCG, a szczepionką niezawierającą „żywych” drobnoustrojów jest dowolny, z zachowaniem niezbędnego odstępu dla uniknięcia nałożenia się ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego na kolejne szczepienie. Szczepionki podawane w tym samym czasie co szczepionka BCG nie powinny być wstrzykiwane w lewe ramię, zastrzeżone dla szczepionki przeciw gruźlicy. Nie należy szczepić dziecka w lewe ramię co najmniej przez 3 mies. po podaniu szczepionki BCG ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych.

Działania niepożądane

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (nacieczenie, krosta, owrzodzenie, niekiedy z wyciekiem płynu surowiczego; ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu 3 mies. od szczepienia i nie wymaga leczenia). Ciężkie miejscowe reakcje takie jak: duże owrzodzenie (o średnicy >1 cm), ropień lub keloid (najczęściej związane z błędem w technice podania szczepionki, nieprawidłową dawką lub z reakcją indywidualną np. dodatni wynik próby RT23). Jeżeli po szczepieniu BCG występuje odczyn miejscowy w ciągu 24–48 h oraz ropień (w okresie 5–7 dni) można podejrzewać wcześniejsze zakażenie gruźlicą. Wstrzyknięcie szczepionki zbyt wysoko, w górną część mięśnia naramiennego zwiększa ryzyko wystąpienia keloidu. Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych, najczęściej pachowych (do 15 mm), bolesność, martwica, zapalenie (w tym ropne zapalenie) węzłów chłonnych. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub zapalenia regionalnych węzłów chłonnych wymagana jest konsultacja medyczna, a następnie indywidualna decyzja o dalszym postępowaniu; zwykle leczenie nie jest konieczne, a zmiany ustępują samoistnie. Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży). Niepokój. Gorączka. Ciężkie reakcje uogólnione po podaniu szczepionki BCG są bardzo rzadkie i występują na ogół u osób z zaburzeniami odporności. Wystąpienie uogólnionego zakażenia BCG wymaga porady specjalistycznej, diagnostyki bakteriologicznej i układu immunologicznego oraz leczenia przeciwgruźliczego w warunkach szpitalnych. W przypadku wystąpienia zmian poszczepiennych, które wg lekarza pediatry spełniają kryteria powikłania poszczepiennego, należy skierować dziecko do konsultanta, który dokona ostatecznego rozpoznania i zaleci dalsze postępowanie. Zwiększenie dawki szczepiennej powoduje znaczne zwiększenie liczby powikłań poszczepiennych ze strony węzłów limfatycznych, może również prowadzić do powstania zbyt dużej blizny.

Ciąża i laktacja

Kategoria C. Nie stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki BCG.

Dawkowanie

Śródskórnie. Pojedynczą dawkę podaje się noworodkom w ciągu 24 h po urodzeniu lub w dowolnym momencie, ale przed wypisaniem dziecka do domu ze szpitala, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Dawka zwykle wynosi 0,1 ml, w przypadku jednego z preparatów u osób do 12. mż. – 0,05 ml. Podawać w zewnętrzną 1/3 górną część lewego ramienia (w okolicę przyczepu lewego mięśnia naramiennego). Po prawidłowym przeprowadzeniu szczepienia powinien powstać na ramieniu śródskórny bąbel o średnicy ok. 7 mm. Po 2–4 tyg. w miejscu szczepienia u 90–95% szczepionych powstaje naciek, który utrzymuje się przez kilka tygodni. Przeważnie na szczycie nacieku tworzy się krostka, a następnie owrzodzenie zazwyczaj o średnicy 2–5 mm, nie przekraczającej 10 mm. Zmiana goi się samoistnie w ciągu 2–3 mies. od zaszczepienia, z pozostawieniem białawej blizny o średnicy kilku milimetrów. U niektórych osób z krostki może się sączyć płyn surowiczy przez dłuższy czas, co nie jest powikłaniem i nie wymaga leczenia, lecz utrzymywania tego miejsca w czystości.

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw gruźlicy

BCG Szczepionka SSI (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych)
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych)

Korzystając ze stron oraz aplikacji mobilnych Medycyny Praktycznej, wyrażasz zgodę na używanie cookies zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki oraz zgodnie z polityką Medycyny Praktycznej dotyczącą plików cookies