Szczepionka przeciw wściekliźnie (opis profesjonalny)

Działanie - Szczepionka przeciw wściekliźnie

Mechanizm działania
Jednoważna szczepionka zawierająca zabitego wirusa wścieklizny (szczep Wistar Rabies PM/WI 38 1503-3M) adaptowanego do hodowli tkankowej, przeznaczona do czynnego uodporniania przeciw wściekliźnie. Wirus jest namnażany w hodowli ciągłej linii komórkowej Vero. W badaniach klinicznych podanie dorosłym i dzieciom, wcześniej nieimmunizowanym, 3 dawek szczepionki, zgodnie z zalecanym schematem, prowadziło do wytworzenia miana przeciwciał ≥0,5 j.m./ml, uznawanego przez WHO za ochronne, w ciągu 14 dni od zakończenia cyklu szczepienia. Obserwacja trwająca 10 lat u pacjentów, którzy otrzymali 3-dawkowy schemat, a następnie dawkę przypominającą po 1 roku, wykazała utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej z mianami przeciwciał neutralizujących do 10 lat w przypadku 96,9% szczepionek. Schemat tygodniowy podania szczepionki i.m. przed ekspozycją został oceniony w jednym badaniu (VAJ00001) z udziałem dorosłych i dzieci; w 21. dniu 98,6% osób osiągnęło miano przeciwciał neutralizujących w surowicy ≥0,5 j.m./ml; po upływie roku, po symulowanej profilaktyce poekspozycyjnej 2 dawkami 0,5 ml wstrzykniętymi i.m. w odstępie 3 dni wykazano wysoką i szybką odpowiedź u wszystkich osób od 7. dnia po podaniu 1. dawki poekspozycyjnej. W badaniach klinicznych oceniających 5-dawkowy schemat Essen i 4-dawkowy schemat Zagreb zarówno u dzieci, jak i dorosłych szczepionka pozwoliła osiągnąć odpowiednie miana przeciwciał neutralizujących (≥0,5 j.m./ml) u prawie wszystkich pacjentów do 14. dnia i u wszystkich do 28. dnia. Nieznacznie mniejsze średnie miano przeciwciał może być obserwowane jeśli jednocześnie ze szczepionką jest podawana immunoglobulina przeciw wściekliżnie. Nie ma klinicznie istotnej różnicy w immunogenności szczepionki u dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi.

Wskazania do stosowania - Szczepionka przeciw wściekliźnie

Profilaktyka przedekspozycyjna
Szczepienie przed ekspozycją jest zalecane osobom z grup dużego ryzyka zakażenia wirusem wścieklizny: personel laboratoriów pracujący z materiałem zakaźnym [odporność powinna być utrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających i kontrolowana badaniami serologicznymi], lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt, leśnicy, myśliwi, speleolodzy, osoby mające kontakt z potencjalnie zakażonymi zwierzętami, takimi jak psy, koty, skunksy, szopy pracze, nietoperze, osoby przebywające lub podróżujące przez obszary, gdzie występuje zagrożenie zakażenia się wścieklizną.

Profilaktyka poekspozycyjna
Uodpornianie osób po potwierdzonej ekspozycji lub w przypadku jej podejrzenia (pogryzionych przez wściekłe lub podejrzane o wściekliznę zwierzę lub mających kontakt ze wściekłym zwierzęciem albo gdy nie można przeprowadzić badań zwierzęcia).
Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana najszybciej jak to możliwe i powinna obejmować właściwe opatrzenie rany, szczepienie oraz podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli to konieczne. Postępowanie zależy od stopnia narażenia, stanu uodpornienia pacjenta i stanu zwierzęcia, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania stosowania - Szczepionka przeciw wściekliźnie

Po ekspozycji na zakażenie nie ma przeciwwskazań.

Przed ekspozycją: gorączka lub ostra choroba (szczepienie należy przełożyć), nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy lub na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą te same składniki.

Droga podania
Nie podawać w mięsień pośladkowy ani donaczyniowo.

Reakcja anafilaktyczna
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej bezpośrednio po szczepieniu, w szczególności w przypadku szczepienia poekspozycyjnego osób ze znaną nadwrażliwością na składniki szczepionki.

Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia
Zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom z małopłytkowością i zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ wstrzyknięcie i.m. może wywołać krwawienie.

Dzieci
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48–72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Interakcje - Szczepionka przeciw wściekliźnie

Immunoglobulina przeciw wścieliźnie
Immunoglobuliny i szczepionki przeciw wściekliźnie nie należy mieszać w jednej strzykawce, należy je wstrzykiwać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek.

Leczenie immunosupresyjne
Leczenie immunosupresyjne, w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów, może być przyczyną nieskuteczności szczepienia. W tych przypadkach należy oznaczyć miano przeciwciał neutralizujących 2–4 tyg. po ostatnim podaniu szczepionki.

Polisacharydowa szczepionka przeciw durowi brzusznemu
Szczepionkę przeciw wściekliźnie można podawać jednocześnie, ale w postaci osobnych wstrzyknięć, z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu.

Inne leki
W przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami (w tym z immunoglobuliną przeciw wściekliźnie), wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek.

Działania niepożądane - Szczepionka przeciw wściekliźnie

Działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne nasilenie i występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu; większość objawów ustępowała samoistnie w ciągu 1–3 dni.

Dorośli
Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie.

Często: limfadenopatia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, świąd, opuchnięcie i/lub stwardnienie), objawy grypopodobne, gorączka.

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd), zmniejszenie łaknienia, zawroty, głowy, zaburzenia równowagi, nudności, ból brzucha, biegunka, ból stawów, osłabienie, dreszcze.

Rzadko: duszność.

Z nieznaną częstością: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy (mogący się utrzymywać).

Dzieci i młodzież
Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie; ponadto tylko u niemowląt i małych dzieci drażliwość, senność i nieutulony płacz.

Często: limfadenopatia, bezsenność (tylko u niemowląt i małych dzieci), rumień i opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd), zmniejszenie łaknienia, ból brzucha, wymioty, dreszcze.

Z nieznaną częstością: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy (mogący się utrzymywać).

Ponadto: bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków.

Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Ciąża i laktacja - Szczepionka przeciw wściekliźnie

Ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży nie wykazały niekorzystnego działania na płód.
Po narażeniu na zakażenie u kobiet w ciąży szczepienie należy wykonywać zgodnie z zalecanym schematem.

Szczepionkę można stosować w okresie karmienia piersią.

Dawkowanie - Szczepionka przeciw wściekliźnie

I.m. lub śródskórnie, u niemowląt i małych dzieci w przednioboczną część uda, u dorosłych i starszych dzieci w mięsień naramienny; w przypadku wstrzyknięcia śródskórnego każdą z dawek należy podać w postaci osobnego wstrzyknięcia w 2 kończyny (w każde ramię lub w każdą przednioboczną część uda).

Schemat szczepienia uzależniony jest od stanu uodpornienia, rodzaju rany i sytuacji klinicznej.

Szczepienie profilaktyczne przed ekspozycją
Schemat tradycyjny: i.m. 3 dawki po 0,5 ml w 0., 7. i 21. lub 28. dniu.
Schemat tygodniowy: i.m. 2 dawki po 0,5 ml w 0. i 7. dniu lub śródskórnie 2 dawki 0,1 ml w 0. dniu i 2 dawki 0,1 ml 7. dniu.
Zaleca się podawanie dawek przypominających i wykonywanie regularnych badań serologicznych, w celu oceny stanu uodpornienia osoby. Preparat można stosować do szczepienia przypominającego po uprzednim szczepieniu szczepionką produkowaną na ludzkich komórkach diploidalnych lub linii komórkowej VERO. U osób z zaburzeniami odporności nie należy stosować schematu tygodniowego; 2–4 tyg. po 3-dawkowym schemacie szczepienia należy wykonać badanie serologiczne w celu oceny ewentualnej potrzeby podania dodatkowej dawki szczepionki.

Zalecenia po ekspozycji w zależności od kategorii narażenia wg klasyfikacji WHO
Kategoria I. W przypadku dotknięcia, karmienia zwierząt lub oślinienia skóry o nienaruszonej ciągłości, jeśli dostępna jest wiarygodna dokumentacja medyczna, nie należy stosować leczenia; jeżeli pies lub kot pochodzi z rejonu o małym ryzyku zakażenia nie ma objawów choroby i jest poddany obserwacji, leczenie może być odłożone.
Kategoria II. W przypadku niewielkiego ugryzienia odsłoniętej skóry, niewielkiego zadrapania lub otarcia bez krwawienia należy natychmiast podać szczepionkę; leczenie należy przerwać, jeśli zwierzę pozostaje zdrowe po 10 dniach obserwacji (dotyczy kotów i psów; z wyjątkiem gatunków zagrożonych inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych). Kontakt z nietoperzem należy traktować jako kategorię III.
Kategoria III. W przypadku pojedynczego lub mnogiego ugryzienia, zadrapania przechodzącego przez całą grubość skóry (ugryzienia w szczególności okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc), oślinienia błon śluzowych lub uszkodzonej skóry bądź narażenia przez bezpośredni kontakt z nietoperzami należy natychmiast podać immunoglobulinę oraz szczepionkę przeciw wściekliźnie; immunoglobulinę można podać do 7 dni po podaniu 1. dawki szczepionki; leczenie należy przerwać, jeśli zwierzę pozostaje zdrowe po 10 dniach obserwacji (dotyczy kotów i psów) lub jeśli zwierzę zostało uśpione, a wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny za pomocą odpowiednich technik laboratoryjnych są ujemne.
Szczegółowe informacje dotyczące postępowania w zależności od stanu zwierzęcia – patrz: zarejestrowane materiały producenta.

Szczepienie profilaktyczne po ekspozycji
U osób nieszczepionych oraz u osób z zaburzeniami odporności: po zaopatrzeniu rany należy podać i.m. 5 dawek po 0,5 ml w 0., 3., 7., 14. i 28. dniu (schemat Essen), alternatywnie można podać i.m. 2 dawki po 0,5 ml w osobne kończyny w 0. dniu, a następnie po 1 dawce 0,5 ml w 7. i 21. dniu (schemat Zagrzeb). W przypadku ciężkiego obrażenia (kategoria III wg klasyfikacji WHO) lub w przypadku obrażeń kategorii II wg klasyfikacji WHO u osób z obniżoną odpornością, jednocześnie z pierwszą dawką szczepienia należy podać immunoglobulinę przeciw wściekliźnie. Szczepionka i immunoglobulina powinny być podane w inne miejsca ciała, po przeciwnej stronie.
U osób wcześniej zaszczepionych (zgodnie z zaleceniami WHO są to osoby, które mogą udokumentować wcześniejszą pełną profilaktykę przed ekspozycją lub profilaktykę po ekspozycji oraz osoby, które przerwały serię profilaktyki po ekspozycji po co najmniej 2 dawkach szczepionki przeciwko wściekliźnie wytworzonej na liniach komórkowych) – po zaopatrzeniu rany i.m. 2 dawki po 0,5 ml w 0. i 3. dniu. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie nie jest wskazana u osób wcześniej zaszczepionych.
Jeśli jest to konieczne, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową i antybiotykoterapię, żeby zapobiec zakażeniu innemu niż wścieklizna.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosuje się takie same dawki jak u osób dorosłych.

Uwagi dla Szczepionka przeciw wściekliźnie

Zawroty głowy zgłaszane często po szczepieniu mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warunki przechowywania
Przechowywać w w temp. 2–8oC, chronić przed światłem.

Jeśli szczepionka jest podawana i.m. musi zostać zużyta natychmiast po rekonstytucji, natomiast w przypadku podania śródskórnego – w ciągu 6 h pod warunkiem przechowywania w temp. ≤25oC.

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw wściekliźnie