Xefo Rapid - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest lornoksykam, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy oksykamów. Wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Lornoksykam przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie lornoksykamu polega przede wszystkim na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Lornoksykam nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu 30 minut po podaniu preparatu. Lornoksykam przenika przez łożysko.

Preparat jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie objawy uczulenia na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, ketoprofen). Uczulenie to mogło objawiać się w postaci reakcji nadwrażliwości takich jak np. napad astmy, skurcz oskrzeli, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne, w tym pokrzywka, wysypka, rumień.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­ z małopłytkowością
­ z ciężką niewydolnością serca
­ z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub z innymi powikłaniami krwotocznymi
­ z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
­ z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
oraz
• u kobiet w III trymestrze ciąży.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać równoległego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym selektywnych inhibitorów COX-2).

W niżej wymienionych sytuacjach rozpoczęcie leczenia preparatem powinno być zalecane przez lekarzy po wnikliwej ocenie stosunku korzyści związanych ze stosowaniem preparatu do możliwego ryzyka. Należy zachować ostrożność w przypadku:
• osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (stosowanie preparatu może być związane z pogorszeniem czynności nerek); w razie pogorszenia czynności nerek należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem
• chorych ze zmniejszoną objętością płynów, po dużych zabiegach chirurgicznych, przyjmujących leki moczopędne lub inne leki o potencjalnym działaniu uszkadzającym nerki oraz u chorych z niewydolnością serca; lekarz zaleci regularne monitorowanie czynności nerek
• chorych z zaburzeniami procesu krzepnięcia krwi; konieczne jest uważne monitorowanie parametrów charakteryzujących proces krzepnięcia krwi
• osób z zaburzeniami czynności wątroby, z marskością wątroby (istnieje ryzyko zwiększenia stężenia lornoksykamu we krwi); lekarz zaleci regularne monitorowanie parametrów charakteryzujących czynność wątroby oraz objawów klinicznych
• osób z astmą oskrzelową lub przebytą astmą oskrzelową (preparat może wywołać nagły skurcz oskrzeli)
• osób z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (może wystąpić podwyższone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• leczenia długotrwałego (trwającego dłużej niż 3 miesiące); należy regularnie kontrolować morfologię krwi, czynność nerek oraz aktywność enzymów wątrobowych
• u osób w podeszłym wieku (po 65 roku życia), zwłaszcza w okresie pooperacyjnym; zalecana jest regularna kontrola czynności nerek i wątroby.
W powyższych przypadkach jeżeli lekarz uzna rozpoczęcie leczenia za wskazane powinno ono przebiegać po nadzorem lekarskim.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.
W przypadku osób z chorobami przewodu pokarmowego, po przebytych owrzodzeniach z krwawieniami lub perforacją, stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod nadzorem lekarskim. U tych chorych należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Przebyte owrzodzenia, stany zapalne i choroby przewodu pokarmowego, duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarz może zalecić stosowanie leków osłonowych, takich jak np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol. Należy zachować ostrożność i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów.
Leki osłonowe mogą także być wskazane u chorych przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek krwi, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Należy zachować ostrożność.
Ze względu na możliwość zaostrzenia choroby, preparat może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i z zachowaniem ostrożności u chorych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego i Crohna.

Zwiększona ostrożność i szczególna kontrola lekarska jest wymagana w przypadku osób w podeszłym wieku. U chorych w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, które mogą stać się przyczyną śmierci jest zwiększone.

Szczególną ostrożność należy zachować jeżeli preparat jest stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów, z obrzękami (stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki). Chorzy powinni pozostawać pod kontrolą lekarza. Lekarz może zalecić monitorowanie czynności serca oraz nerek.

Długotrwałe stosowanie NLPZ w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru. Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz u chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Preparat, podobnie jak inne NLPZ, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem lornoksykamu nie wolno powracać do jego stosowania.

Preparat może zaburzać czynność płytek krwi i powodować wydłużanie czasu krwawienia. Należy zachować ostrożność u chorych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.

Równoległe stosowanie NLPZ i takrolimusu może nasilać ryzyko działania uszkadzającego nerki. Konieczne jest ścisłe monitorowanie chorych stosujących takie leczenie skojarzone.
Stosowanie preparatu może być związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i zmianami innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby i nerek. Zmiany te mają zwykle charakter przemijający. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu.

Preparat, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Preparatu nie należy stosować w przypadku wystąpienia ospy wietrznej. W wyjątkowych przypadkach może dojść do pogorszenia jej przebiegu i ciężkich zakażeń błon śluzowych i tkanek miękkich.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Osoby, u których w okresie stosowania preparatu występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: początkowo pojedyncza dawka 16 mg, po 12 godzinach lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowych 8 mg, a następnie 8–16 mg na dobę.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u chorych w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego konieczna jest modyfikacja dawkowania; zwykle lekarz zaleci ograniczenie przyjmowania preparatu do 1 raz na dobę. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek, stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Sposób stosowania:
Tabletki należy przyjmować doustnie popijając odpowiednią ilością płynu.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze. Nie należy stosować preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży, oraz u kobiet planujących ciążę, jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza w przypadkach, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne (wyłącznie krótkotrwałe stosowanie najmniejszej skutecznej dawki). Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Cymetydyna zwiększa stężenie lornoksykamu w osoczu; nie stwierdzono interakcji z ranitydyną ani środkami zobojętniającymi sok żołądkowy. NLPZ nasilają działanie leków przeciwzakrzepowych; należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (INR).

Lornoksykam osłabia działanie fenprokumonu.

Jednoczesne stosowanie NLPZ i heparyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i nadtwardówkowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaka śródrdzeniowego lub nadtwardówkowego.

Lornoksykam osłabia działanie leków moczopędnych, np. furosemidu, tiazydów oraz leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów angiotensyny, blokerów recaptora angiotensynowego II i beta blokerów.

Lek zmniejsza klirens nerkowy digoksyny (ryzyko zwiększenia jej stężenia i nasilenia działania).

W przypadku równoległego stosowania z:
• kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększa się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego)
• z antybiotykami chinolinowymi (następuje zwiększenie ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych)
• z lekami przeciwpłytkowymi lub innymi NLPZ (zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego)
• litem (możliwe zwiększenie stężenia litu i nasilenie jego działań toksycznych; w przypadku konieczności równoległego stosowania zaleca się kontrolę stężenia litu we krwi, zwłaszcza na początku leczenia, po jego zakończeniu oraz w okresie modyfkacji dawki)
• metotreksatem (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu i nasilenie jego działań toksycznych, niekiedy ciężkie zatrucia; w razie konieczności równoległego stosowania należy kontrolować stan chorego, w tym czynności nerek)
• cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; należy monitorować czynność nerek)
• lekami przeciwcukrzycowymi, pochodnymi sulfonylomocznika (zwiększenie ryzyka hipoglikemii)
• z pemetreksedem (zmniejszenie jego klirensu nerkowego, nasilenie działania toksycznego na nerki i układ pokarmowy oraz mielosupresja).

Lornoksykam wykazuje interakcje z lekami o działaniu aktywującym lub hamującym izoenzymy 2C9 cytochromu P450.

Pokarm może o około 20% zmniejszać wchłanianie lornoksykamu i opóźniać osiągnięcie stężenia maksymalnego.

Jak każdy lek, również Xefo Rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często mogą wystąpić: łagodne i przemijające bóle głowy, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, wymioty.

Niezbyt często mogą wystąpić: jadłowstręt, zmiany masy ciała, bezsenność, depresja, zapalenie spojówek, zawroty głowy, szumy uszne, kołatanie serca, częstoskurcz, obrzęk, niewydolność serca, nagłe zaczerwienienie skóry, obrzęk, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, wzdęcia, odbijania ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka, ból nadbrzusza, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, AlAT lub AspAT, wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka rumieniowata, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie, bóle stawów, złe samopoczucie, obrzęk twarzy.

Rzadko mogą wystąpić: zapalenie gardła, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, wydłużenie czasu krwawienia, nadwrażliwość, reakcje rzekomoalergiczne, anafilaksja, dezorientacja, zdenerwowanie, pobudzenie, senność, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie, migrena, zaburzenia widzenia, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak, duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, trudności w przełykaniu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, perforacja owrzodzenia trawiennego, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie skóry i wyprysk, plamica, bóle kości, kurcze i bóle mięśni, oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, osłabienie.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: wybroczyny krwawe (donoszono, że po zastosowaniu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić potencjalnie ciężkie choroby hematologiczne takie jak: neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna), jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej, hepatotoksyczność objawiająca się np. zaburzeniami czynności wątroby, zapaleniem wątroby, żółtaczką i cholestazą, reakcje pęcherzowe i przebiegające z obrzękiem, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Lornoksykam może przyspieszyć wystąpienie ostrej niewydolności nerek u pacjentów, u których utrzymanie przepływu krwi przez nerki zależne jest od prostaglandyn. Opisywano przypadki działania nefrotoksycznego, w tym zapalenie nerek i zespół nerczycowy charakterystyczne dla leków z grupy NLPZ.